Обращение медицинских изделий - проблемы нормативного регулирования

Дата публикации: 
25.01.2015

лекарственные препараты

В статье дана характеристика ряда вопросов в сфере обращения медицинских изделий: недостаточное законодательное регулирование, отсутствие системной работы по подготовке кадров, недостаточное обеспечение прав пациента и, как следствие, серьезные проблемы на уровне медицинской организации. 

В данной статье мы рассмотрим такой важнейший сегмент качества и безопасности медицинской деятельности, как сферу обращения медицинских изделий. С одной стороны, указанная сфера является самостоятельным и весьма сложным компонентом системы оказания медицинской помощи. В то же время при рассмотрении связанных с ней вопросов никогда нельзя забывать о том, что все, что влияет на качество, безопасность и эффективность применения медицинских изделий, точно так же влияет на качество и безопасность медицинской деятельности.

Несмотря на достаточно большое количество нормативно-правовых актов, регламентирующих сферу обращения медицинских изделий в Российской Федерации, можно с уверенностью констатировать, что данная сфера в здравоохранении c многих позиций является наиболее "мутной". В этой связи, чтобы хоть как-то повысить ее прозрачность, мы и рассмотрим несколько очевидных проблем, связанных с данной сферой, и, безусловно, предложим ряд их возможных решений.

Вначале напомним достаточно объемные определения двух очень важных понятий, без которых двигаться дальше просто невозможно, а именно: "Что же такое есть в отечественном здравоохранении "медицинские изделия" и "обращение медицинских изделий"?".

Определения указанных выше понятий даны в статье 38 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Основы):

"1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение".

Из представленных выше определений можно сделать один очень важный вывод.

Медицинские изделия и их обращение являются сложнейшей многокомпонентной сферой как по числу субъектов, которые она охватывает, так и по многообразию и содержанию процессов, которые в данной сфере непрерывно реализуются.

Обоснованность данного вывода подтверждает также многоаспектность и многообразие публикаций, в которых прямо или косвенно рассматриваются вопросы, так или иначе связанные с обращением медицинских изделий. Это и вопросы оптимального оснащения и закупок медицинских изделий ; и вопросы рационального, безопасного и эффективного их использования; и вопросы обеспечения качества и прав пациента при оказании медицинской помощи; и вопросы нормативного регулирования в сфере обращения медицинских изделий.

Очевидно, что этого более чем достаточно, чтобы сфера обращения медицинских изделий заняла подобающее ей место в отечественной системе здравоохранения в части максимального всестороннего внимания. Определенное движение в этом направлении наметилось, но пока это движение еще очень и очень скромное. Вот теперь-то и перейдем к проблемам.

 

Первая проблема

 

Законодательное регулирование сферы обращения медицинских изделий, в которую входит огромное число производителей и поставщиков, практически все медицинские организации и индивидуальные предприниматели в здравоохранении, а также миллионы наших сограждан как пользователи медицинских изделий, сегодня абсолютно недостаточное.

По сути, таким единственным специальным регулятором является хоть и объемная, но всего лишь одна статья в Основах, а именно статья 38 "Медицинские изделия". Еще две других статьи упомянутого закона, в которых также говорится о медицинских изделиях, а это статья 95 "Государственный контроль за обращением медицинских изделий" и статья 96 "Мониторинг безопасности медицинских изделий", хоть и касаются важнейших направлений по надзору и мониторингу в сфере обращения медицинских изделий, но в то же время едва ли эффективно работают при отсутствии четко прописанных в законодательстве полномочий, функций медицинских организаций в сфере обращения медицинских изделий. В сложившейся ситуации эти положения законодательства на уровне медицинских организаций скорее сами больше создают или провоцируют и неразбериху, и коррупционные риски в сложных вопросах, связанных с медицинскими изделиями.

 

Вторая проблема

 

В Российской Федерации сегодня отсутствует системная работа по подготовке медицинских кадров к осуществлению деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

И речь здесь совсем не о том, что у нас не учат, например, рентгенолога на какую кнопку нажать, чтобы включить рентгенаппарат, и как читать рентгеновские снимки. Внутриотраслевая подготовка специалистов, безусловно, ведется. Правда, точно так же, как это было и 30, и 40, и 50 лет назад с поправкой на новую технику и электронные технологии тестирования обучающихся. И, тем не менее, еще раз подчеркнем, что системной работы по подготовке кадров для осуществления деятельности в огромной и сложнейшей сфере обращения медицинских изделий у нас, к сожалению, не сформировано.

Чтобы стало более понятно, что мы имеем в виду под системной работой, стоит взглянуть на состояние кадровой работы в сфере обращения лекарственных средств. В подготовке специалистов для этой сферы участвуют и кафедры фармакологии, и кафедры фармации, и кафедры клинической фармакологии, и кафедры профильной подготовки специалистов, в том числе кафедры общественного здоровья и здравоохранения. Мы уже и не говорим о фармацевтических факультетах. Подготовка же специалистов к деятельности в сфере обращения медицинских изделий выглядит, мягко говоря, несопоставимо скромнее. А ведь оправдывать это тем, что данная сфера менее важна, сложна и/или менее объемна, чем сфера обращения лекарственных средств, - большое заблуждение.

 

Проблема третья, логично вытекающая из двух предыдущих

 

У руководителей медицинских организаций сегодня не сформирован четкий и понятный алгоритм их действий в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации. Сегодня для руководителей более или менее понятны только отдельные компоненты этой работы. Чаще всего таких компонентов три:

- приобретение медицинских изделий;

- подготовка и расстановка кадров для применения медицинских изделий;

- техническое обслуживание медицинских изделий.

Если соотнести эти фрагменты работы в сфере обращения медицинских изделий с представленными выше определениями понятий "медицинские изделия" и "обращение медицинских изделий", а также с тем, что подлежит надзору и мониторингу в данной сфере, то становится очевидной явная недостаточность подобной деятельности.

 

Проблема четвертая, также логично вытекающая из предыдущих

 

С уверенностью можно констатировать, что сфера обращения медицинских изделий в части соблюдения прав граждан, то есть пациентов, характеризуется наиболее частым несоблюдением этих прав в системе охраны здоровья населения в Российской Федерации. Это не наговор на систему, и мы совсем не пытаемся, коль говорим об этом в своем кругу на страницах профессионального издания, представить врачей, применяющих медицинские изделия, этакими агрессорами по отношению к пациентам, а руководителей медицинских организаций их пособниками.

Очевидно, что, если нет адекватного нормативного регулирования сферы обращения медицинских изделий, нет системной работы по подготовке кадров для работы в данной сфере, нет четкого и ясного алгоритма действий у руководителя медицинской организации, то каким же чудесным образом могут соблюдаться права пациента в сфере обращения медицинских изделий?!

А что же следует понимать под соблюдением прав пациента в сфере обращения медицинских изделий?

Казалось бы, ответ предельно простой и понятный: "Соблюдение прав пациента в сфере обращения медицинских изделий есть не что иное, как соблюдение прав пациента в сфере охраны здоровья граждан, прописанных в Основах!". И, тем не менее, беремся утверждать, что такой ответ сегодня полным считать нельзя. Прежде всего потому, что сфера обращения медицинских изделий, безусловно, имеет свою специфику, и вот эта самая специфика Основами практически не учитывается.

Да и степень незнания пациентом своих прав применительно к медицинским изделиям гораздо больше, чем, например, к лекарственным средствам, равно как и степень незнания медицинским персоналом своих обязанностей применительно к соблюдению прав пациента при использовании медицинских изделий. Иными словами, персонал должен четко представлять то, о чем он обязан проинформировать пациента в связи с применением медицинских изделий, и при этом информация о побочных действиях медицинских изделий в этом случае должна быть далеко не единственной. Вот здесь и возникает вопрос: "А что же все-таки надо говорить пациенту о назначаемом медицинском изделии, и какие документы ему обязаны дать в медицинской организации, если это медицинское изделие, например, не только использовано при оказании медицинской помощи, но и в дальнейшем какое-то время будет находиться и применяться у пациента".

Ярким примером правового беспредела в части нарушения прав пациентов в сфере обращения медицинских изделий является ортопедическая стоматология. Как известно, ежегодно сотни тысяч, если не миллионы, наших сограждан обращаются к стоматологам-ортопедам по поводу зубопротезирования. И вот здесь много интересного.

Во-первых, сегодня в Российской Федерации, оказывается, нет единого определения, что такое зубные протезы. Мы не говорим об их видах, характеристиках, конструктивных особенностях. Это все есть, а вот единого определения, то есть определения не авторского, а закрепленного в законе или ином нормативно-правовом акте уполномоченным на это органом, нет.

Во-вторых, раз нет определения, то соответственно сегодня никто в стране не знает, являются ли зубные протезы медицинским изделием или нет. Вероятно, что, скорее всего, являются, но это только версия или мнение, которых может быть очень много и при этом самых разных.

В-третьих, если предположить, что зубные протезы являются медицинским изделием (а в интересах пациента лучше это все-таки предположить), то после зубопротезирования стоматолог-ортопед обязан дать пациенту развернутую инструкцию с максимально полной информацией о зубном протезе и о его дальнейшем применении.

И вот здесь снова возникают вопросы: "Что значит развернутая инструкция? Что значит полная информация?". А это значит, что данная информация, включая ее объем и содержание, должна соответствовать требованиям законодательства. А требований таких очень немало. И указаны эти требования применительно к зубным протезам не только и даже не столько в Основах, сколько в Законе Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

Как же выглядит ситуация с информированием пациента о зубных протезах и об их дальнейшем применении после зубопротезирования сегодня?

Варианты следующие.

1. Пациенту после зубопротезирования из документов на руки выдается только кассовый чек и больше ничего. Все остальное, возможно, сообщается пациенту устно.

2. Пациенту после зубопротезирования из документов на руки выдается кассовый чек и документ о гарантии. Все остальное, возможно, сообщается пациенту устно.

3. Пациенту после зубопротезирования из документов на руки выдается кассовый чек, документ о гарантии, краткое описание об использовании зубных протезов. То же самое сообщается пациенту устно.

4. Пациенту после зубопротезирования из документов на руки выдается кассовый чек, а также документы, полностью соответствующие требованиям Основ и Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

Последний вариант, безусловно, идеальный, но на практике почти не встречающийся в нашем здравоохранении. И происходит это опять же не потому, что в медицинском сообществе все настроены или на минимальное обеспечение прав пациента, или на несоблюдение их вовсе. Происходит так, скорее всего, потому, что, как свидетельствует приведенный выше пример с зубопротезированием, законодательное регулирование сферы обращения медицинских изделий сегодня не только минимально, но еще и размыто по разным законам без учета медицинской специфики. Особенно это касается такого важнейшего сегмента обращения медицинских изделий, как их обращение непосредственно в медицинской организации, то есть там, где медицинские изделия (и притом наиболее сложные их них) наиболее часто и применяются.

 

Что делать?

 

Предложение первое

 

То, что необходим отдельный закон, регламентирующий обращение медицинских изделий, уже давно не вызывает сомнений. Более того, очевидно, что отсутствие такого закона, по сути, "подставляет" и врача, и пациента в столь сложной сфере, как обращение медицинских изделий. Удивляет, да уже и настораживает то, что совершенно непонятно, почему такой закон в каком бы то ни было виде (хоть бы было что усовершенствовать) до сих пор не появился. Ведь только за последние 10-15 лет предлагалась уже не одна версия соответствующих законопроектов, но ни одна из них законом так и не стала. Идеальный закон принять невозможно, но наличие закона в любом случае лучше, чем ничего. В общем предлагаем профильному комитету Государственной Думы форсировать данный вопрос, который давно уже перезрел.

 

Предложение второе

 

Также хотелось бы обратить внимание законодателя на то, что либо в отдельном законе о медицинских изделиях, либо, может быть, до его принятия в Основах необходимо достаточно подробно отразить вопросы регулирования сферы обращения медицинских изделий непосредственно на уровне медицинской организации. Негативным примером в этом случае может служить Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", где практически минимизировано регулирование обращения лекарственных средств на уровне медицинской организации, и большинство руководителей медицинских организаций дополнительно к тому, что они знали раньше, то есть до принятия данного закона, ничего проясняющего в части своих функций и компетенций получить из него не могут.

То же самое сейчас касается и сферы обращения медицинских изделий. Например, в Основах, а именно в части 3 статьи 95 "Государственный контроль за обращением медицинских изделий", сказано, что государственный контроль за обращением медицинских изделий в том числе включает в себя контроль за их безопасностью, эффективностью и применением. В этой связи, чтобы соответствовать требованиям надзорных органов, любому руководителю медицинской организации необходимо четко понимать, что он обязан сделать для обеспечения безопасности, эффективности и правильного применения медицинских изделий. Сегодня же из действующей редакции Основ, а также из имеющихся подзаконных актов такой ясности никак не вытекает. А это значит, что у всех у нас как минимум есть или могут быть вполне обоснованные сомнения в том, что указанные требования выполняются в медицинских организациях по единому алгоритму, так как никакого правового посыла к появлению такого единого алгоритма как раз и нет. А вместо этого есть многочисленные разные мнения руководителей медицинских организаций и представителей надзорных органов о том, как обеспечить безопасность, эффективность и правильное применение медицинских изделий в медицинской организации.

 

Предложение третье

 

Основы или отдельный закон о медицинских изделиях обязательно должны содержать развернутые положения об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий с учетом ее специфики:

- положения о том, какие конкретно права у граждан имеются в данной сфере;

- положения о том, как и какую информацию, в том числе какие документы, обязана предоставить гражданину медицинская организация о медицинском изделии, используемом для оказания медицинской помощи.

Надежда на то, что в этой связи вполне достаточно Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", является ошибочной.

Во-первых, при всем уважении к данному закону его положения не адаптированы к вопросам охраны здоровья в контексте медицинских изделий, и поэтому их толкование может быть весьма широким, а не только двояким или трояким, что делает ущербным любой закон.

Во-вторых, данный закон просто не распространяет свое действие на медицинские организации, не участвующие в системе ОМС, не являющиеся частными и не занимающиеся оказанием соответствующих платных услуг. А к таковым относится большое число фтизиатрических, психиатрических и иных медицинских организаций, осуществляющих при этом активную деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

 

Предложение четвертое

 

Необходимо начать системную работу по подготовке кадров для сферы обращения медицинских изделий. Первым шагом в решении этой задачи могло бы быть поручение отраслевого министерства включить на уровне дополнительного профессионального образования в программы подготовки, повышения квалификации организаторов здравоохранения вопросы, касающиеся сферы обращения медицинских изделий, прежде всего на уровне самих медицинской организации. Какие это могут быть вопросы, становится ясно, если посмотреть на предложенный нами ниже перечень внутренних документов, который должен быть разработан и утвержден в каждой медицинской организаций для регламентации внутреннего порядка работы, то есть того самого алгоритма, в сфере обращения медицинских изделий.

 

Предложение пятое

 

Данное предложение касается непосредственно руководителей медицинских организаций. Для формирования четкого, последовательного и понятного алгоритма действии руководства медицинской организации в сфере обращения медицинских изделии считаем необходимым предложить следующий перечень внутренних документов (локальных нормативных актов), которые должны быть разработаны и утверждены непосредственно в медицинской организации.

1. Положение об организации работы в сфере обращения медицинских изделии в медицинской организации.

2. Положение об ответственном лице за организацию работы в сфере обращения медицинских изделиИ в медицинской организации.

3. Правила обращения медицинских изделии в медицинской организации.

4. Порядок организации работы по выполнению метрологических требовании, норм и правил в медицинской организации.

5. Порядок обеспечения безопасного обращения медицинских изделии в медицинской организации.

6. Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделии в медицинской организации.

7. Порядок внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделии в медицинской организации.

8. Дополнения в должностную инструкцию руководителя структурного подразделения медицинской организации по вопросам организации работы в сфере обращения медицинских изделии.

9. Дополнения в должностную инструкцию врача по вопросам работы в сфере обращения медицинских изделии.

Предложенный выше перечень лишь называет возможные направления работы руководства медицинской организации в сфере обращения медицинских изделии. В следующей части данной публикации мы постараемся раскрыть их.

Убеждены, что только в том случае, если работа в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации будет максимально подробно и четко регламентирована локальными нормативными актами, то только тогда можно будет добиться реального обеспечения качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделии и только тогда будет реально эффективным внутренний, ведомственный и государственный контроль в данной сфере.

 

лекарства в москве